Zwei Änderungen, zwei Wege
Schematisch: zwei Änderungsanträge, die zur selben Zeit beginnen
So lesen Sie das Bild: Zwei Zeilen, eine je Änderung. Jedes Kästchen ist ein Schritt, abgehakte Schritte sind farbig hinterlegt. Die höhere Drehzahl liegt im validierten Prozessfenster und ist nach wenigen Schritten umgesetzt. Der neue Kühlschmierstoff berührt die Oberfläche eines Implantats; er durchläuft deutlich mehr Schritte, bis hin zur Freigabe durch den Kunden. Die Schritte sind vereinfacht.
Ralf, der Fertigungsleiter, hat zwei Ideen. Die Drehmaschine soll etwas schneller laufen, das verbessert die Oberfläche. Und der Kühlschmierstoff soll von einem anderen Lieferanten kommen, der günstiger ist und besser lieferbar. Beides klingt nach Kleinigkeiten. Nadine, die Leiterin des Qualitätsmanagements, sieht zwei sehr verschiedene Vorhaben.
Dieser Beitrag zeigt, was in der Medizintechnik alles als Änderung zählt, wie man sie nach Risiko bewertet, was Validierung bedeutet, warum Daten Änderungen sicherer und schneller machen und wie der Weg durchs Haus kürzer wird, ohne an Sorgfalt zu verlieren. Er bleibt bewusst bei Prinzipien aus Sicht der Prozessoptimierung. Welche Anforderungen im Einzelfall gelten, entscheiden Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs, beim Zulieferer zusammen mit dem Kunden als Hersteller. Die Übersicht Rahmen erklärt das Prozessfenster, auf dem dieser Beitrag aufbaut.
Was alles eine Änderung istWoran erkennt man eine Änderung?
Eine neue Zeichnung ist offensichtlich eine Änderung, ein neuer Werkstoff auch. Viele Änderungen sehen aber nicht danach aus: ein anderer Lieferant für ein Rohteil, ein neues Prüfmittel, eine neue Version der Software, ein Umzug in eine andere Halle. Und manche fallen kaum jemandem auf, etwa ein anderes Reinigungsmittel oder eine Tabelle, in der eine Formel geändert wurde.
Von offensichtlich bis übersehen
Beispiele für Änderungen in einem Werk für Implantate
So lesen Sie das Bild: Drei Spalten: offensichtlich, oft bedacht, gern übersehen. Nacheinander erscheinen zehn Beispiele und landen in der Spalte, in die sie in der Praxis meist fallen. In der rechten Spalte stehen die Änderungen, die am häufigsten ohne Bewertung durchrutschen.
Das Firmenhandbuch der Beispielfirma im Werkzeugkasten regelt etwa, dass jede Änderung an Produkt, Werkstoff, Werkzeug, Maschine, Lieferant oder Prozess mit einem Änderungsantrag beginnt; nachlesen lässt sich das in Firmenwissen fragen unter HB 5.6. Der Grundsatz dahinter ist überall derselbe: Erst bewerten, dann entscheiden, ob die Änderung klein ist.
Bewerten nach RisikoWelche Änderung braucht welchen Weg?
Wie viel Aufwand eine Änderung braucht, hängt nicht von ihrem Umfang ab, sondern von ihrem Risiko. Drei Leitfragen helfen bei der ersten Einordnung. Kann die Änderung ein Merkmal oder die Funktion des Produkts beeinflussen? Betrifft sie einen validierten Prozess so, dass er sein belegtes Fenster verlässt? Und muss der Kunde, der das Produkt als Hersteller in Verkehr bringt, informiert werden oder zustimmen?
Drei Leitfragen, zwei Fälle
Vereinfachtes Prinzip am Beispiel der beiden Änderungen
So lesen Sie das Bild: Oben steht der Fall, der gerade bewertet wird. Links laufen drei Leitfragen nacheinander ab, die Antworten erscheinen daneben. Rechts beziehungsweise unten stehen drei mögliche Wege; der zutreffende leuchtet auf. Erst läuft die höhere Drehzahl durch, dann der neue Kühlschmierstoff.
Die Drehzahl betrifft ein Merkmal, die Oberfläche, bleibt aber im validierten Fenster: Sie wird intern geprüft und belegt. Der Kühlschmierstoff berührt die Oberfläche eines Implantats auf eine Weise, die bisher nicht untersucht ist: Er braucht Nachweise, und der Kunde muss informiert werden. Ob dieser wiederum seine Benannte Stelle einbeziehen muss, entscheidet er als Hersteller; die Grundlage dafür lässt sich in der MDR-Suche nachlesen, etwa in Anhang IX Abschnitt 2.4. Die Fallstudie am Freitag zeigt, wie ein Team solche Fragen mit Fundstelle an Regulatory Affairs weitergibt.
„Klein ist eine Änderung erst, wenn wir sie bewertet haben. Vorher ist sie nur unbekannt.“Nadine, Leiterin Qualitätsmanagement
Validieren, wenn es nötig istWas bedeuten IQ, OQ und PQ?
Prozesse, deren Ergebnis sich am fertigen Teil nicht vollständig prüfen lässt, werden validiert. Bei einer Implantatoberfläche ist das so: Ob Rückstände des Kühlschmierstoffs zurückbleiben, sieht man keiner Schraube an. Die Validierung wird meist in drei Stufen beschrieben, die in Klartext drei Fragen stellen.
Drei Stufen der Validierung
Am Beispiel des neuen Kühlschmierstoffs
So lesen Sie das Bild: Drei Kästen von links nach rechts beziehungsweise von oben nach unten: Installationsqualifizierung, Funktionsqualifizierung und Leistungsqualifizierung, kurz IQ, OQ und PQ. Jeder Kasten nennt die Frage der Stufe und ein Beispiel, was beim neuen Kühlschmierstoff geprüft würde.
Wichtig ist der Zusammenhang mit dem Prozessfenster. Die Validierung belegt, dass der Prozess innerhalb festgelegter Grenzen zuverlässig funktioniert. Änderungen innerhalb dieser Grenzen, wie die höhere Drehzahl, brauchen in der Regel keine neue Validierung, werden aber bewertet und dokumentiert. Änderungen, die etwas Neues hineinbringen, wie ein anderer Stoff, führen oft zu einer neuen oder ergänzten Validierung. Umfang und Nachweise legt die Qualität fest.
Daten machen Änderungen sichererWie belegt man, dass eine Änderung wirkt?
Wer vor und nach einer Änderung misst, muss nicht schätzen. Für die höhere Drehzahl genügt eine Regelkarte der Rauheit: 25 Werte vorher, 25 nachher. Liegt der neue Stand stabil innerhalb neuer, enger Grenzen und ist die Prozessfähigkeit gestiegen, ist die Wirkung belegt.
Vorher und nachher gemessen
Rechenbeispiel: Rauheit Ra, obere Grenze 0,8 µm, je 25 Einzelwerte
So lesen Sie das Bild: Jeder Punkt ist eine gemessene Rauheit, blau vor, grün nach der neuen Drehzahl; die senkrechte Linie markiert die Umstellung. Für beide Abschnitte sind Mittellinie und Eingriffsgrenzen eingezeichnet. Oben braunrot gestrichelt die obere Grenze aus der Zeichnung. Rechts beziehungsweise unten stehen die Prozessfähigkeit vorher und nachher.
Im Beispiel steigt Cpk von 1,53 auf 2,61, und der Prozess bleibt stabil. Zwei Voraussetzungen gehören dazu: ein geprüftes Messsystem, wie die Messsystemanalyse zeigt, und eine Regelkarte, die man lesen kann, wie der Beitrag Regelkarte und Prozessfähigkeit erklärt. Wer eine neue Einstellung erst mit einem Versuchsplan gefunden hat, bestätigt sie mit Bestätigungsläufen, wie es die Versuchsplanung beschreibt.
Der Weg durchs HausWie wird eine Änderung schneller, ohne an Sorgfalt zu verlieren?
Eine Änderung braucht mehrere Stellen: die Fertigung, die sie vorschlägt und umsetzt, die Qualität, die bewertet und prüft, Regulatory Affairs, die die Anforderungen einordnet, und oft den Kunden. Laufen diese Schritte nacheinander, liegt der Antrag zwischen den Stationen, und eine einfache Änderung dauert Monate.
Nacheinander oder parallel
Schematisch: dieselben Arbeitsschritte in zwei Abläufen
So lesen Sie das Bild: Zwei Darstellungen mit je vier Bahnen: Fertigung, Qualität, Regulatory Affairs, Kunde. Die farbigen Balken sind die Arbeit, die hellen Flächen davor die Liegezeit. Oben laufen die Schritte nacheinander, mit Wartezeiten zwischen den Stationen. Unten prüfen Qualität und Regulatory Affairs gleichzeitig, und der Kunde wird früher eingebunden. Die Freigabe beim Kunden dauert in beiden Fällen gleich lang.
Die Arbeit bleibt dieselbe, nur das Warten fällt weg. Das ist derselbe Gedanke wie im Beitrag Verschwendung und Wertstrom: Sorgfalt und Tempo sind kein Widerspruch. Und wer Änderungen offen anspricht, statt sie stillschweigend umzusetzen, braucht eine Kultur, in der das möglich ist, wie der Beitrag Offen melden, gerecht urteilen zeigt.
„Ich dachte, der Kühlschmierstoff ist eine Einkaufsfrage. Gut, dass wir vorher gefragt haben.“Ralf, Fertigungsleiter
Kurz gesagt
- Was zählt: Nicht nur Zeichnung und Werkstoff, auch Lieferant, Prüfmittel, Software, Hilfsstoffe und Standort. Gerade unscheinbare Änderungen werden übersehen.
- Bewerten: Der Weg hängt vom Risiko ab, nicht vom Umfang: Merkmal oder Funktion betroffen, validiertes Fenster verlassen, Kunde als Hersteller betroffen.
- Validieren: IQ, OQ, PQ: richtig aufgebaut, an den Grenzen geprüft, im Alltag bewährt. Innerhalb des Fensters meist bewerten und dokumentieren.
- Belegen: Vorher und nachher messen, mit geprüftem Messsystem und Regelkarte.
- Weg: Parallel statt nacheinander, damit Sorgfalt nicht in Liegezeit verloren geht.
- Entscheidung: Im Einzelfall entscheiden Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs, beim Zulieferer zusammen mit dem Kunden als Hersteller.
Woher die Zahlen kommen
Dieser Beitrag beschreibt Prinzipien aus Sicht der Prozessoptimierung; er ersetzt keine Fachberatung und keine Bewertung durch Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs. Die Abläufe und Entscheidungswege sind vereinfacht und schematisch, die Zeitangaben frei gewählt. Rechenbeispiel Rauheit: je 25 simulierte Einzelwerte (Startwert 707), vorher um 0,56 µm mit Streuung 0,07 µm, nachher um 0,42 µm mit 0,05 µm, auf 0,001 µm gerundet; Eingriffsgrenzen aus der mittleren gleitenden Spannweite ÷ 1,128; Cpk zur oberen Grenze 0,8 µm = (0,8 − Mittelwert) ÷ (3 s): 1,53 vorher, 2,61 nachher. Mit NumPy nachgerechnet.
Hinweis zu Inhalten und Grafiken
Alle Grafiken sind eigene, vereinfachte Darstellungen; Zahlen sind simuliert oder als Rechenbeispiel gekennzeichnet. Bekannte Modelle werden im Text ihren Urhebern zugeordnet. Normen und Vorschriften beschreibt diese Seite nur allgemein und in eigenen Worten; verbindlich ist allein der jeweilige Originaltext. Alle Personen, Unternehmen und Fälle in den Beispielen sind frei erfunden; Ähnlichkeiten mit realen Personen oder Unternehmen wären zufällig.
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