Werkzeugkasten · Wissenssystem · Demo

Die MDR durchsuchen.

Die europäische Medizinprodukteverordnung hat 123 Artikel und 17 Anhänge. Wer eine Frage hat, sucht oft lange nach der richtigen Stelle. Diese Suche findet sie: Sie zeigt die passenden Artikel und Anhänge im Wortlaut, mit Fundstelle, und sagt ehrlich, wenn sie nichts Eindeutiges findet.

Demo, keine Rechtsberatung. Die Suche zeigt, was in der MDR steht. Ob ein Vorhaben zulässig ist, entscheidet sie bewusst nicht; das bleibt Aufgabe von Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement. Grundlage ist die konsolidierte Fassung vom 19.07.2026 von EUR-Lex; rechtsverbindlich ist nur die im Amtsblatt veröffentlichte Fassung. Die Suche läuft vollständig in Ihrem Browser, Ihre Frage wird weder übertragen noch gespeichert.

Ihre Frage an die MDRSuchen

Beispiele:Darf ein Einmalprodukt aufbereitet werden?Welche allgemeinen Pflichten hat ein Hersteller?Was gehört in die technische Dokumentation?Wann muss ein schwerwiegendes Vorkommnis gemeldet werden?Welche Übergangsfristen gelten?Wie werden Produkte klassifiziert?Welche Pflichten haben Importeure?Was ist die UDI?Welche Angaben gehören auf das Etikett?Unangekündigte Audits der Benannten StelleSteht nicht in der MDR:Was verlangt die FDA zur Sterilisation?Gibt es eine Homeoffice-Regelung?

So funktioniert die Suche: Die MDR ist in 411 Abschnitte zerlegt: Artikel, bei langen Artikeln nach Absätzen, und Anhänge nach ihrer eigenen Nummerierung, die Klassifizierungsregeln einzeln. Ihre Frage wird in Grundformen zerlegt, Synonyme werden zusammengeführt („Etikett“ wie „Kennzeichnung“, „Einweg“ wie „Einmalprodukt“). Jeder Abschnitt wird danach bewertet, wie gut er die Frage abdeckt; deckt die Frage eine Überschrift vollständig ab, zählt das mehr. Gezeigt werden die fünf besten Stellen im Wortlaut, darunter die Balken, warum.

Die Regel gegen stilles Versagen: Die Suche nennt nie ein Ergebnis wie „zulässig“. Findet sie keine eindeutige Stelle, sagt sie das so, dass niemand „ist nicht geregelt“ daraus liest: Sie zeigt trotzdem die nächstliegenden Stellen als unsicher, weist auf Quellen hin, die hier fehlen (MDCG-Leitlinien, harmonisierte Normen), und verweist an Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement. Der Prüfhinweis steht auch bei guten Treffern. Probieren Sie „Was verlangt die FDA zur Sterilisation?“.

Ausblick, Stufe 2: Ein eigenes Sprachmodell auf einem Server in der EU soll aus genau diesen Fundstellen eine kurze Einordnung schreiben, mit einer Prüfung, dass jede Aussage in einer Fundstelle belegt ist. Die Suche bleibt dabei die Grundlage.

DS

Über diese Seite

Gefügewerk ist eine Fachseite von Dennis Schopenhauer. Sie verbindet, was in vielen Werken getrennt behandelt wird: Six Sigma und Lean, Datenanalyse und KI, Psychologie im Arbeitsalltag, Qualitätsmanagement und Regulatorik.

Kontakt: kontakt@gefuegewerk.com