WerkzeugkastenFirmenwissen fragen
Werkzeugkasten · Wissenssystem · Demo
Firmenwissen fragen.
Wer neu in einem Werk anfängt, weiß nicht, wo was steht und wen man fragt. Das Wissen steckt in Köpfen, Ordnern und privaten Notizen. Hier beantwortet das Handbuch einer erfundenen Firma Ihre Fragen: mit der Stelle, an der es steht, und mit einem ehrlichen „weiß ich nicht“, wenn es nichts findet.
Demo. Die Muster Medical GmbH, ihre Menschen, Produkte und Preise sind erfunden; es ist dieselbe Firma wie in der Fallstudie. Die Suche läuft vollständig in Ihrem Browser. Ihre Frage wird weder übertragen noch gespeichert.
So funktioniert die Suche: Ihre Frage wird in Grundformen zerlegt, Füllwörter fallen weg, Synonyme werden zusammengeführt („kostet“ wie „Preis“). Dann bewertet das System jeden der 56 Abschnitte danach, wie gut er die Frage abdeckt, und zeigt die besten fünf mit Balken. Die Antwort ist immer ein Satz aus dem Handbuch, nie ein erfundener. Sicher ist sie nur, wenn der beste Abschnitt den Großteil der Frage abdeckt und kein wichtiger Begriff im Handbuch fehlt.
Die Regel gegen stilles Versagen: Findet das System keine eindeutige Stelle, sagt es das, und zwar so, dass niemand „ist nicht geregelt“ daraus liest. Es zeigt trotzdem die nächstliegenden Stellen, markiert sie als unsicher und nennt, wen man fragen kann. Probieren Sie dazu „Wer ist im Betriebsrat?“.
Das Handbuch
Muster Medical GmbH, Werk Tuttlingen · Handbuch für Neue · 12 Kapitel, 56 Abschnitte. Jede Fundstelle oben führt hierher. Mit dem Handbuch lernt auch der Lernpfad für die Einarbeitung.
1 Willkommen
HB 1.1 Wer wir sind
Die Muster Medical GmbH ist ein Zulieferer für Einmalprodukte der Medizintechnik mit Sitz in Tuttlingen. Im Werk arbeiten rund 180 Menschen in Spritzguss, Reinraum-Montage, Extrusion, Zerspanung, Prüflabor und Verwaltung. Wir sind nach ISO 13485 zertifiziert. Unternehmensdaten wie Mitarbeiterzahl und Umsatz sind Musterwerte.
HB 1.2 Unser Geschäft: Fertigung im Auftrag (OEM)
Wir fertigen fast alles unter dem Namen unserer Kunden. Das heißt OEM-Fertigung oder Private Label: Der Kunde legt Zeichnung und Spezifikation fest und bringt das Produkt als Hersteller in Verkehr. Wir liefern genau das, was vereinbart ist. Abweichungen von der Spezifikation oder Änderungen am Prozess sind nur mit schriftlicher Freigabe des Kunden erlaubt (siehe HB 5.6).
HB 1.3 Unsere Kunden und Märkte
Unsere Kunden sind Hersteller von Infusionstechnik, Anästhesie- und Intensivprodukten in der EU und den USA. Rund 60 Prozent der Menge gehen in die EU, 30 Prozent in die USA, der Rest in andere Länder (Musterwerte). Die zehn größten Kunden betreut der Key Account im Vertrieb.
HB 1.4 Was uns wichtig ist
Patientensicherheit vor Termin und Kosten. Wer einen Fehler meldet, macht alles richtig, auch beim eigenen Fehler. Entscheidungen begründen wir mit Daten. Wissen gehört ins System, nicht nur in einzelne Köpfe. Und wir halten, was wir unseren Kunden zusagen.
2 Menschen und Ansprechpartner
HB 2.1 Organisation des Werks
Die Werkleitung hat Sandra. Ihr berichten die Produktionsleitung (Katrin), die Leitung Qualitätsmanagement (Dr. Claudia Seidel), der Einkauf (Petra Schulz), der Vertrieb (Marco Weber), die Instandhaltung (Stefan Braun) und die Personalabteilung (Sabine Roth). Zur Produktion gehören Spritzgießerei, Werkzeugbau, Reinraum-Montage, Extrusion und Zerspanung.
HB 2.2 Wer ist wer
Sandra: Werkleiterin. Katrin: Produktionsleiterin. Dr. Claudia Seidel: Leitung Qualitätsmanagement und Freigabe von SOPs. Lena Brandt: Qualitätsingenieurin für Zerspanung und Wareneingang Metall. Aylin: Qualitätsingenieurin für Extrusion und Reinraum. Tobias Keller: Meister Spritzgießerei. Nadine Hoffmann: Leitung Reinraum-Montage. Bernd: Meister Extrusion. Werner: Einrichter an Linie 3, seit 34 Jahren im Werk. Jürgen Maier: Leitung Werkzeugbau. Kevin Lang: IT.
HB 2.3 Wen frage ich bei …?
Fragen zu Urlaub, Gehalt, Vertrag oder Betriebsvereinbarungen: Personalabteilung, Sabine Roth. Fragen zu Dokumenten und SOPs: Qualitätsmanagement. Störung an einer Maschine: Schichtführung, dann Instandhaltung. Fragen zu Preisen und Angeboten: Vertrieb, Marco Weber. Material und Lieferanten: Einkauf, Petra Schulz. Passwort und Rechner: IT, Kevin Lang. Wenn Sie nicht wissen, wen Sie fragen sollen: Ihre Patin oder Ihr Pate (siehe HB 2.4).
HB 2.4 Paten für Neue
Jede neue Kollegin und jeder neue Kollege bekommt für die ersten drei Monate eine Patin oder einen Paten aus dem eigenen Bereich. Die Patenschaft ersetzt nicht die Schulung, sie ist Ihr erster Ansprechpartner für alle Fragen des Alltags. An Linie 3 übernimmt das meist Werner.
3 Produkte und Preise
HB 3.1 Überblick über das Sortiment
Unser Sortiment hat fünf Produktgruppen: Spritzguss-Komponenten wie Luer-Lock-Konnektoren und Dreiwegehähne, Filter aus der Reinraum-Montage, Schläuche aus der Extrusion, Präzisionsdrehteile aus der Zerspanung sowie kundenspezifische Baugruppen wie Infusionsleitungen. Alle Produkte haben eine Artikelnummer der Form MM-Gruppe-Nummer.
HB 3.2 Spritzguss-Komponenten
Luer-Lock-Konnektoren männlich und weiblich (MM-SG-110 und MM-SG-111) aus Polycarbonat, Verschlusskappen (MM-SG-120) aus Polypropylen, Dreiwegehähne (MM-SG-140) mit Gehäuse aus Polycarbonat und Küken aus Polyethylen sowie Rückschlagventile (MM-SG-150) mit Silikonmembran. Farben und Varianten nach Kundenwunsch.
HB 3.3 Filter
Infusionsfilter mit 0,2 µm Porengröße, bakteriendicht (MM-FI-200), Partikelfilter mit 1,2 µm (MM-FI-212) und 15 µm (MM-FI-215), Spritzenvorsatzfilter (MM-FI-300) und Schutzfilter für Druckaufnehmer mit hydrophober Membran (MM-FI-400). Die Gehäuse stammen aus unserer Spritzgießerei, die Membranen kaufen wir zu. Montiert und geprüft wird im Reinraum.
HB 3.4 Schläuche
Katheter- und Verbindungsschläuche aus der Extrusion, frei von PVC, aus thermoplastischen Elastomeren oder Polyurethan. Standard ist der Schlauch MM-EX-020 mit 2,00 mm Außendurchmesser und einer Toleranz von ± 0,05 mm. Lieferung als Rollenware oder abgelängt.
HB 3.5 Präzisionsdrehteile
Die Zerspanung an Linie 3 fertigt Drehteile aus Edelstahl 1.4404, vor allem das Drehteil FH-6 (MM-DT-006) für wiederverwendbare Filterhalter. Merkmal ist der Außendurchmesser 20,00 mm mit einer Toleranz von ± 0,30 mm. Dazu kommen Formeinsätze für den eigenen Werkzeugbau.
HB 3.6 Baugruppen
Auf Wunsch montieren wir aus eigenen Teilen komplette Baugruppen, zum Beispiel eine Infusionsleitung aus Schlauch, Filter, Rückschlagventil und Konnektor (MM-BG-500). Baugruppen liefern wir verpackt und auf Wunsch über unseren Dienstleister sterilisiert.
HB 3.7 Preisliste (Musterwerte)
Nettopreise je Stück ab 1.000 / 10.000 / 100.000 Stück. Luer-Lock-Konnektor: 0,14 / 0,09 / 0,06 €. Verschlusskappe: 0,05 / 0,03 / 0,02 €. Dreiwegehahn: 0,62 / 0,45 / 0,36 €. Rückschlagventil: 0,48 / 0,34 / 0,27 €. Infusionsfilter 0,2 µm: 2,40 / 1,85 / 1,45 €. Partikelfilter 1,2 µm: 1,60 / 1,20 / 0,95 €. Partikelfilter 15 µm: 0,90 / 0,65 / 0,52 €. Spritzenvorsatzfilter: 0,95 / 0,70 / 0,55 €. Schutzfilter für Druckaufnehmer: 0,85 / 0,62 / 0,48 €. Schlauch MM-EX-020 je Meter ab 1.000 / 10.000 m: 0,24 / 0,19 €. Drehteil FH-6 ab 100 / 500 / 1.000 Stück: 7,80 / 6,40 / 5,90 €. Infusionsleitung MM-BG-500 ab 1.000 / 10.000 Stück: 3,90 / 3,10 €. Alle Preise sind Musterwerte; gültige Preise nennt nur der Vertrieb.
HB 3.8 Lieferzeiten, Mindestmengen und Werkzeugkosten
Serienteile liefern wir in vier bis sechs Wochen, sterilisierte Produkte zwei Wochen später. Die Mindestmenge liegt bei 1.000 Stück, bei Schläuchen bei 1.000 Metern, bei Drehteilen bei 100 Stück. Für ein neues Spritzgießwerkzeug rechnen wir zwölf bis sechzehn Wochen und einmalige Kosten von etwa 18.000 bis 45.000 Euro, je nach Zahl der Kavitäten (Musterwerte).
HB 3.9 Wie ein Angebot entsteht
Anfragen gehen an den Vertrieb. Der Vertrieb klärt mit Produktion, Werkzeugbau und Qualität Machbarkeit, Kosten und Prüfaufwand und schickt innerhalb von zehn Arbeitstagen ein Angebot. Bei neuen Produkten gehören Musterteile und ein Prüfplan zum Angebot. Preise nennen ausschließlich Mitarbeitende des Vertriebs.
4 Werk und Anlagen
HB 4.1 Hallenplan
Halle 1: Spritzgießerei und Werkzeugbau. Halle 2: Reinraum-Montage, Verpackung und Prüflabor. Halle 3: Extrusion mit den Linien 1 und 2 sowie die Zerspanung mit Linie 3. Verwaltung, Kantine und Schulungsraum liegen im Bürogebäude am Eingang. Den Messraum finden Sie neben dem Prüflabor in Halle 2.
HB 4.2 Spritzgießerei
In Halle 1 stehen 14 Spritzgießmaschinen mit 35 bis 150 Tonnen Schließkraft. Das Granulat wird zentral getrocknet und über Leitungen zugeführt. Jede Maschine protokolliert Zykluszeit, Werkzeugtemperatur, Einspritzdruck und Nachdruck. Ansprechpartner ist Tobias Keller.
HB 4.3 Werkzeugbau
Der Werkzeugbau baut, wartet und ändert unsere Spritzgießwerkzeuge. Jedes Werkzeug hat eine Werkzeugakte mit Schusszähler, Wartungsplan und allen Änderungen. Änderungen an einem freigegebenen Werkzeug sind nur nach Änderungsantrag erlaubt (siehe HB 5.6). Leitung: Jürgen Maier.
HB 4.4 Reinraum-Montage
Filter und Baugruppen werden im Reinraum der ISO-Klasse 7 montiert und geprüft. Zugang nur nach Hygieneschulung und über die Personalschleuse (siehe HB 9.2). Die Montage läuft in zwei Schichten. Leitung: Nadine Hoffmann.
HB 4.5 Extrusion (Linien 1 und 2)
Die Linien 1 und 2 extrudieren Schläuche, vor allem MM-EX-020 mit 2,00 mm Außendurchmesser. Ein Laser misst den Durchmesser laufend, Blasen und Einschlüsse werden optisch erkannt und gezählt. Meister ist Bernd, Qualität betreut Aylin.
HB 4.6 Zerspanung (Linie 3)
Linie 3 ist eine CNC-Drehmaschine für das Drehteil FH-6 mit 12 Sekunden Taktzeit. Sie läuft in einer Schicht je Werktag, also fünf Schichten pro Woche, und fertigt rund 2.400 Teile je Schicht. Gemessen wird jedes zehnte Teil, die Werte gehen in die Regelkarte (siehe HB 8.1). An Linie 3 sind 12 Personen geschult; Einrichter ist Werner, an der Maschine arbeitet unter anderem Mia.
HB 4.7 Prüflabor und Messraum
Das Prüflabor prüft Filter auf Integrität mit dem Blasendrucktest (Bubble Point), außerdem Dichtheit, Durchfluss und Zugfestigkeit von Verbindungen. Im klimatisierten Messraum stehen Koordinatenmessgerät, optisches Messsystem und Rauheitsmessgerät. Prüfmittel dürfen nur kalibriert verwendet werden (siehe HB 5.8).
HB 4.8 Sterilisation und Verpackung
Wir verpacken in Halle 2 in Beutel und Kartons nach Kundenvorgabe. Sterilisiert wird nicht im Haus, sondern bei einem externen Dienstleister mit Ethylenoxid. Das Verfahren ist beim Dienstleister validiert. Freigegeben wird eine sterilisierte Charge erst, wenn das Sterilisationsprotokoll geprüft ist.
HB 4.9 Instandhaltung und Störungen
Eine Störung an einer Maschine oder Anlage melden Sie zuerst der Schichtführung. Die Schichtführung ruft die Instandhaltung über die Störungsnummer 450 oder das Instandhaltungssystem. Vorbeugende Wartung ist geplant und steht am Wochenplan der Halle. Leitung Instandhaltung: Stefan Braun.
5 Qualitätsmanagement im Alltag
HB 5.1 Unsere Dokumente
Es gibt vier Arten: Verfahrensanweisungen (SOP) regeln, wer was tut. Arbeitsanweisungen beschreiben einen Arbeitsplatz Schritt für Schritt. Prüfpläne legen fest, was wie oft geprüft wird. Formblätter dienen der Aufzeichnung. Gültig ist nur die aktuelle Revision im Dokumentensystem; Ausdrucke tragen einen Code, mit dem man die Gültigkeit prüfen kann.
HB 5.2 Wer gibt eine SOP frei?
Eine SOP erstellt der Fachbereich, geprüft wird sie von einer zweiten fachkundigen Person, freigegeben von der Leitung Qualitätsmanagement, Dr. Claudia Seidel, oder ihrer Vertretung Lena Brandt. Erst mit der Freigabe und nach Schulung der Betroffenen wird die neue Revision gültig. Beispiele: SOP QS-09 Chargenwechsel und SOP L3-05 Kühlschmierstoff an Linie 3.
HB 5.3 Prüfpläne
Jedes Produkt hat einen Prüfplan, zum Beispiel PP-FH6 für das Drehteil FH-6. Er legt Merkmale, Prüfmittel, Stichprobe und Häufigkeit fest. Prüfpläne liegen im Dokumentensystem und als gelenkte Kopie am Arbeitsplatz. Wer einen Fehler im Prüfplan findet, meldet ihn der zuständigen Qualitätsingenieurin.
HB 5.4 Was tun mit einem fehlerhaften Teil?
Ein fehlerhaftes oder verdächtiges Teil wird sofort gesperrt, mit rotem Etikett gekennzeichnet und in die rote Sperrbox gelegt. Danach melden Sie es der Schichtführung. Sind weitere Teile betroffen, wird das ganze Los gesperrt, bis die Qualität entschieden hat. Ein gesperrtes Teil darf niemand ohne Freigabe zurück in den Ablauf geben.
HB 5.5 Abweichungen und Reklamationen
Abweichungen im eigenen Ablauf werden im Abweichungsbericht erfasst und von der Qualität bewertet. Reklamationen von Kunden bearbeiten wir im 8D-Verfahren: Team bilden, Problem beschreiben, Sofortmaßnahme, Ursache, Abstellmaßnahme, Wirksamkeit, Vorbeugung, Abschluss. Die erste Antwort mit Sofortmaßnahme geht innerhalb von 48 Stunden an den Kunden.
HB 5.6 Änderungen und Kundenfreigabe
Jede Änderung an Produkt, Werkstoff, Werkzeug, Maschine, Lieferant oder Prozess beginnt mit einem Änderungsantrag. Die Qualität bewertet, ob die Änderung dem Kunden mitzuteilen ist. Bei mitteilungspflichtigen Änderungen informieren wir den Kunden nach unserer Qualitätssicherungsvereinbarung mindestens 90 Tage vorher und warten auf seine schriftliche Freigabe.
HB 5.7 Erstmuster und Prozessvalidierung
Neue oder geänderte Werkzeuge liefern zuerst Erstmuster, die vollständig vermessen und im Erstmusterprüfbericht dokumentiert werden. Prozesse, deren Ergebnis man nicht vollständig nachprüfen kann, etwa Spritzguss oder Schweißen von Beuteln, werden validiert: Installation, Funktion und Leistung des Prozesses werden nachgewiesen, bevor Serienteile geliefert werden.
HB 5.8 Kalibrierung und Messmittel
Jedes Prüfmittel hat eine Nummer und eine Plakette mit dem nächsten Kalibriertermin. Ist der Termin überschritten oder die Plakette nicht lesbar, darf das Prüfmittel nicht verwendet werden; geben Sie es im Messraum ab. Neue Messsysteme werden vor dem Einsatz mit einer Messsystemanalyse geprüft.
6 Lieferanten und Wareneingang
HB 6.1 Unsere wichtigsten Lieferanten
Wir kaufen Kunststoffgranulat, Membranen für Filter, Edelstahl für die Zerspanung, Verpackung und die Sterilisation als Dienstleistung zu. Für Edelstahl gibt es zwei freigegebene Lieferanten, intern Lieferant A und Lieferant B genannt. Neue Lieferanten gibt nur der Einkauf zusammen mit der Qualität frei.
HB 6.2 Wareneingangsprüfung
Jede Charge wird im Wareneingang geprüft. Beim Edelstahl für Linie 3 misst die Prüfung zehn Teile je Charge; liegt der Versatz über 0,035 mm, wird die Charge gesperrt und durch eine Charge von Lieferant A ersetzt. Das Ergebnis steht im Wareneingangsbericht WE-01.
HB 6.3 Chargenwechsel
Wechselt an einer Maschine die Materialcharge, gilt SOP QS-09: Chargennummer erfassen, erste Teile nach dem Wechsel messen und die Einstellung sofort ausgleichen, wenn die Regelkarte eine Verschiebung zeigt. So bleibt jedes Teil seiner Charge zugeordnet (siehe HB 7.4).
HB 6.4 Lieferantenbewertung
Lieferanten werden laufend mit Noten von A bis C bewertet: Anteil der Chargen in Ordnung und Liefertreue über die letzten zehn Wochen. Note C führt zu einem Gespräch mit dem Lieferanten und einem Maßnahmenplan. Die Bewertung entsteht automatisch aus den Wareneingangsberichten.
7 Regulatorik kurz erklärt
HB 7.1 Warum Medizintechnik besonders ist
Unsere Produkte kommen mit Patienten in Kontakt, oft direkt mit Blut oder Infusionslösungen. Ein Fehler kann einem Menschen schaden. Deshalb ist bei uns fast alles dokumentiert, geprüft und rückverfolgbar, und deshalb sind Änderungen nicht einfach erlaubt. Dieses Kapitel ordnet nur ein und ersetzt keine Beratung durch Regulatory Affairs.
HB 7.2 Unsere Rolle als Zulieferer
Rechtlicher Hersteller nach der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) ist in der Regel unser Kunde, der das Produkt unter seinem Namen in Verkehr bringt. Wir sind sein Zulieferer und fertigen nach seinen Vorgaben und nach unserem eigenen QM-System. Kunden und Benannte Stellen dürfen uns auditieren, auch unangekündigt.
HB 7.3 EU und USA
Für die EU gilt die MDR, verantwortlich für Konformität und Kennzeichnung ist der Hersteller. Für die USA gelten die Vorschriften der FDA. Für Fertigprodukte, die wir im Auftrag für US-Kunden herstellen, ist unser Werk bei der FDA registriert; reine Komponenten sind davon in der Regel nicht betroffen. Im Einzelfall entscheidet die Qualität.
HB 7.4 Rückverfolgbarkeit
Jedes Los lässt sich zurückverfolgen bis zur Granulat- oder Materialcharge, zur Maschine, zum Werkzeug, zur Schicht und zu den Prüfergebnissen. Deshalb gehören Losnummer und Chargennummer auf jedes Formblatt. Fehlt eine Angabe, kann im Ernstfall nicht mehr eingegrenzt werden, welche Ware betroffen ist.
8 Daten und Statistik bei uns
HB 8.1 Regelkarten in der Fertigung
An Linie 3, an den Extrusionslinien und an ausgewählten Spritzgießmaschinen laufen Regelkarten. Ein Signal heißt: Der Prozess hat sich wahrscheinlich verändert, die Schichtführung prüft und korrigiert. Kein Signal heißt: nichts verstellen, auch wenn einzelne Werte schwanken. An Linie 3 wird jedes zehnte Teil gemessen.
HB 8.2 Berichte aus dem Berichtssystem
Das Berichtssystem erstellt unsere Standardberichte aus den Messdaten: Messsystemanalyse (Vorlage MA-01), Prozessfähigkeit (Vorlage PF-02) und Wareneingangsbericht (Vorlage WE-01). Die Berichte prüfen die Daten vorher auf Plausibilität, zum Beispiel falsche Kommas oder µm statt mm.
HB 8.3 Wo finde ich welche Auswertung?
Regelkarten zeigt der Bildschirm an der Linie, ältere Verläufe das Berichtssystem. Prozessfähigkeiten und Messsystemanalysen liegen als Berichte im Dokumentensystem beim jeweiligen Produkt. Lieferantenbewertungen stellt der Einkauf monatlich bereit. Wer eine eigene Auswertung braucht, wendet sich an die zuständige Qualitätsingenieurin.
9 Arbeitssicherheit und Hygiene
HB 9.1 Schutzausrüstung
In allen Hallen gelten Sicherheitsschuhe. In der Spritzgießerei und Zerspanung zusätzlich Schutzbrille, an der Drehmaschine keine Handschuhe an drehenden Teilen. Gehörschutz ist dort Pflicht, wo das Schild es anzeigt. Schutzausrüstung bekommen Sie am ersten Tag in der Kleiderausgabe.
HB 9.2 Verhalten im Reinraum
Zutritt nur mit Hygieneschulung. In der Schleuse: Schmuck und Uhr ablegen, Hände waschen und desinfizieren, Reinraumkleidung, Haube und bei Bedarf Mundschutz anlegen. Im Reinraum keine Lebensmittel, kein Papier ohne Freigabe, langsam bewegen. Krankheitssymptome wie Erkältung vorher der Reinraumleitung melden.
HB 9.3 Notfall und Erste Hilfe
Im Notfall: Notruf 112, dann die interne Notfallnummer 222. Ersthelfer sind an grünen Schildern an jedem Arbeitsplatz genannt. Erste-Hilfe-Kästen hängen an jedem Hallenausgang. Der Sammelplatz ist der Parkplatz vor dem Bürogebäude.
10 Arbeitsalltag
HB 10.1 Schichtmodell und Arbeitszeit
Spritzgießerei und Extrusion arbeiten in drei Schichten von Montag bis Freitag, die Reinraum-Montage in zwei Schichten. Linie 3 läuft in einer Schicht von 6:00 bis 14:00 Uhr. Die Verwaltung arbeitet in Gleitzeit mit Kernzeit von 9:00 bis 14:00 Uhr. Die Wochenarbeitszeit beträgt 40 Stunden.
HB 10.2 Zeiterfassung, Urlaub und Krankmeldung
Die Arbeitszeit erfassen Sie mit dem Werksausweis am Terminal am Halleneingang. Urlaub beantragen Sie im Personalportal, Ihre Führungskraft genehmigt ihn. Bei Krankheit melden Sie sich vor Schichtbeginn bei der Schichtführung oder Führungskraft; ab dem dritten Tag ist eine ärztliche Bescheinigung nötig. Fragen dazu: Personalabteilung.
HB 10.3 Kantine, Parken und Anfahrt
Die Kantine im Bürogebäude ist von 11:30 bis 13:30 Uhr geöffnet, für die Spät- und Nachtschicht gibt es Automaten in jeder Halle. Parkplätze für Mitarbeitende liegen hinter Halle 3. Die Bushaltestelle ist fünf Minuten zu Fuß entfernt.
HB 10.4 IT und Ablage
Ihr Benutzerkonto richtet die IT vor dem ersten Arbeitstag ein; das Passwort ändern Sie bei der ersten Anmeldung. Dienstliche Dokumente gehören ins Dokumentensystem oder in die Bereichsablage, nicht auf private Geräte oder USB-Sticks. Bei Problemen: IT, Kevin Lang.
11 Die ersten 30 Tage
HB 11.1 Woche 1 und 2
Tag 1: Begrüßung, Werksrundgang, Arbeitssicherheit, Schutzausrüstung, IT-Zugang. Danach Grundschulung QM: Dokumente, Sperren fehlerhafter Teile, Rückverfolgbarkeit. In Woche 2 arbeiten Sie mit Ihrer Patin oder Ihrem Paten am eigenen Arbeitsplatz und werden auf die Arbeitsanweisungen geschult.
HB 11.2 Woche 3 und 4
Sie arbeiten zunehmend selbstständig. Dazu kommen Schulungen zu Regelkarte und Messmitteln, im Reinraum die Hygieneschulung mit Prüfung. Am Ende von Woche 4 führt Ihre Führungskraft ein Feedbackgespräch und bestätigt die abgeschlossenen Schulungen im Schulungsnachweis.
12 Glossar
HB 12.1 Begriffe A bis K
Abweichung: Ein Ergebnis oder Ablauf entspricht nicht der Vorgabe. 8D: Verfahren mit acht Schritten zur Bearbeitung von Reklamationen. Bubble Point: Druck, bei dem Luft durch die nasse Filtermembran tritt; Maß für ihre Integrität. Charge: Menge Material aus einem Herstellgang. Erstmuster: erste Teile aus einem neuen Werkzeug. Kavität: Formnest eines Spritzgießwerkzeugs.
HB 12.2 Begriffe L bis Z
Los: Menge, die gemeinsam gefertigt und freigegeben wird. Luer-Lock: genormte Schraubverbindung für Spritzen und Leitungen. OEM: Fertigung unter dem Namen des Kunden. Regelkarte: Verlauf von Messwerten mit Eingriffsgrenzen. Reinraum: Raum mit begrenzter Partikelzahl. SOP: Verfahrensanweisung. Zweckbestimmung: wofür ein Medizinprodukt laut Hersteller gedacht ist.