Fallstudie · Six Sigma ganzheitlich in der Medizintechnik
Ein Halbjahr an Linie 3. Mia bedient die Maschine seit drei Monaten, Werner richtet sie seit 34 Jahren ein, Lena sichert als Qualitätsingenieurin die Qualität, Sandra leitet das Werk. Oben ihr Halbjahr, wie es heute läuft. Unten dasselbe Halbjahr, dieselben Störungen – nach fünf Schritten.
Kalenderwochen 15 bis 40. Oben das Werk von heute, unten dasselbe Werk mit denselben Störungen – nach fünf Schritten.
Qualität, Stillstand und Lieferant: gerechnet aus 26 simulierten Wochen. Verborgene Arbeitszeit: Annahme für ein Team von vier Personen, siehe unten. Die Kapitel zoomen danach in die letzte Woche, KW 40.
Werk, Personen und Daten sind erfunden. Die Rechenmodelle sind echt und unten offengelegt. Alle Zahlen dieser Seite stammen aus genau dieser Woche.
Montag, 06:40 Uhr
Mia steckt jedes zehnte Teil in die Lehre. Grün. Grün. Grün. Die Lehre sagt nur, ob ein Teil passt – nicht, wo es liegt.
Erst so, wie die Lehre sie sieht. Dann so, wie sie wirklich sind.
So lesen Sie das Bild: Jeder Punkt ist ein Teil. Erst sortiert wie an der Lehre: gut oder schlecht. Dann nach seinem echten Maß von links nach rechts gestapelt. Die blaue Kurve beschreibt die Streuung, die roten Flächen zeigen, was jenseits der Grenzen zu erwarten ist.
Wer weiß, was zu tun ist?Niemand.
Also wird gemessen. Und damit beginnt der Ärger.
Dienstag, 09:15 Uhr
Ab jetzt misst Mia jedes zehnte Teil mit einem geprüften Messplatz. Die Regelkarte zeigt, wann sie eingreifen muss – und nur dann.
So lesen Sie das Bild: Jeder Punkt ist ein gemessenes Teil, von Montag bis Freitag. Die Linien zeigen den gleitenden Mittelwert. Blaue Striche sind Eingriffe: Die Regelkarte meldet ein Signal, Mia stellt die Maschine zurück in die Mitte.
„Und wer schreibt jetzt die Berichte? Ich. Zwei Dokumente mehr, die ich ausfüllen, versionieren und abzeichnen muss. Und wehe, einer vertippt sich.“Lena Brandt, Qualitätsingenieurin
Niemand schreibt ihn von Hand. So sieht es aus, wenn Lena den Prozessfähigkeitsbericht erstellt – im Zeitraffer, von der leeren Maske bis zum fertigen, prüffesten Dokument.
Welchen Bericht möchten Sie sehen? Ein Klick startet den Zeitraffer.
Wählen Sie links oben einen Berichtstyp.
Dann sehen Sie im Zeitraffer, wie ein prüffester Bericht in unter einer Minute entsteht.
Die Messwerte sind bei jedem Lauf neu – und damit auch Bericht, Prüfsumme und QR-Code.Der Bericht entsteht, sobald Lena auf „Bericht erstellen“ klickt …
Weitere Berichtstypen in Vorbereitung: Stichprobenbegründung · Wareneingang · Erstmusterprüfung · Abweichung · 8D-Bericht
So lesen Sie das Bild: Links die Eingabemaske im Browser, rechts entsteht der Bericht. Berichtsnummer und Vorlage vergibt das System, alles andere trägt Lena ein oder fügt es aus ihrer Tabelle ein. Jede Angabe links steht genauso im Bericht rechts – bis zur letzten Nachkommastelle der Messwerte.
Wer weiß, was zu tun ist?Die Daten – wenn man ihnen trauen kann.
Die Karte sagt, dass etwas passiert. Aber nicht, warum.
Mittwoch, 07:30 Uhr
In der Frühbesprechung hat Werner für alles eine Erklärung. Früher entschied, wer am längsten dabei war. Diesmal wird jede Vermutung getestet. Zwei davon lassen sich mit einem einfachen Hypothesentest klären:
So lesen Sie die Bilder: Jede Glocke zeigt die Messwerte einer Gruppe. Rücken sie auseinander und schließt der Balken darunter „kein Unterschied“ aus, ist der Unterschied echt – mit höchstens 5 % Irrtumsrisiko.
„Und die Streuung? Die kommt von der hohen Schnittgeschwindigkeit. Das weiß doch jeder.“Werner
Hier reicht ein einzelner Test nicht, denn an der Streuung hängen mehrere Einstellungen gleichzeitig. Also ein Versuchsplan: drei Einstellungen, jede auf zwei Stufen, alle acht Kombinationen, jede zweimal. 16 Läufe statt monatelangem Probieren.
So lesen Sie das Bild: Links der Würfel: Jede Ecke ist eine Kombination aus Vorschub, Schnittgeschwindigkeit und Kühlschmierstoff, die Zahl ist die gemessene Streuung. Grün ist gut, rot schlecht. Rechts: Wie stark jede Einstellung wirkt. Nur Balken über die rote Linie hinaus sind echte Effekte.
Die Streuung kommt von der hohen Schnittgeschwindigkeit.Widerlegt
Die Schnittgeschwindigkeit hat keinen nachweisbaren Einfluss. Die Streuung kommt vom Zusammenspiel aus Vorschub und Kühlschmierstoff: Mit 8 % Kühlschmierstoff verträgt der Prozess sogar den höheren Vorschub – mehr Ausbringung, weniger Streuung.
„Na gut. Aber jetzt heißt das: SOP anpassen, neu formatieren, freigeben, alle schulen. Das dauert Wochen.“Werner
Eine Stunde statt drei Wochen. Die Werte aus dem Versuchsplan stehen schon in der neuen SOP-Revision. Geänderte Zeilen sind markiert, die Änderungshistorie schreibt sich selbst. Und für die Linie gibt es einen einzigen Satz:
Wer weiß, was zu tun ist?Werners Erfahrung – geprüft, nicht geglaubt.
Jede Woche entstehen jetzt Dutzende Berichte. Liest die eigentlich jemand?
Donnerstag, 11:00 Uhr
Werner sagt seit dem Frühjahr: „Das Material von B wird schlechter.“ Der Einkauf sagt: „Jede Charge war in Ordnung.“ Beide haben recht – für jede einzelne Charge.
Aber jeder Bericht trägt seine Messdaten als Datei in sich. Kein Digitalisierungsprojekt, kein Abtippen. Also liegen 40 Wochen bereit.
So entsteht die Einsicht: Jeder Bericht bringt seine Datendatei mit. Gesammelt ergeben sie eine Datenbank, ohne dass jemand tippt. Aus der Datenbank werden Kurven, die zeigen, was keine einzelne Charge zeigt.
So lesen Sie das Bild: Jeder Punkt ist eine Charge, blau Lieferant A, orange Lieferant B. Rote Kreise wurden im Wareneingang gesperrt. Die orange Linie ist der gleitende Mittelwert für B – kreuzt sie die gestrichelte Warngrenze, schlägt die Frühwarnung an.
Wer weiß, was zu tun ist?Die Summe der Berichte.
Und dann die Frage, die jeder fürchtet: Was sagt eigentlich die FDA dazu?
Freitag, 10:00 Uhr
Neue Schnittdaten, eine gesperrte Charge, elektronische Berichte. Früher hieß jede Frage: E-Mail an Regulatory Affairs, drei Tage warten. Jetzt sucht das Team selbst – in 21 CFR und FDA-Leitlinien, mit Fundstelle und Link zum Original.
Wer weiß, was zu tun ist?Die Vorschrift – mit Fundstelle.
Freitag, 15:00 Uhr
Sandra schaut auf die Woche. Ausschuss und Stillstand kann sie beziffern. Was sie nicht sieht: Lena, ihre Qualitätsingenieurin, saß die ganze Woche am Schreibtisch – und hat trotzdem kaum etwas verbessert.
Jedes Kästchen ist eine Stunde. Von außen sieht alles nach Arbeit aus.
Heute
Mit den Werkzeugen
So lesen Sie das Bild: Erst ist jede Stunde grau – gearbeitet. Dann zeigt sich, wofür: Nur die grünen Stunden verbessern etwas. Der Rest ist Suchen, Abtippen, Zusammenrechnen und Nachfragen. Unten dieselbe Woche, wenn Berichte sich selbst schreiben und Vorschriften mit Fundstelle kommen.
„Ich bin Qualitätsingenieurin geworden, um Prozesse zu verbessern. Jetzt dokumentiere ich nur noch – nicht, weil es nötig ist, sondern weil nichts richtig dokumentiert und nichts digitalisiert ist. Noch ein Jahr so, und ich bin weg.“Lena Brandt, Qualitätsingenieurin
„In acht Monaten bin ich in Rente. Was ich weiß, steht nirgends. Das weiß nur ich.“Werner
Werners Erfahrung: nur im Kopf oder in Tests, SOPs und Berichten
So lesen Sie das Bild: Schematisch, keine Messung. Was nur in einem Kopf steckt, geht mit diesem Kopf in Rente. Jeder Test, jede SOP-Revision und jeder Bericht verschiebt Wissen vom roten in den grünen Teil.
„Lena ist überlastet? Dann stellen wir eben zwei Leute ein.“Sandra Wolff, Werkleiterin
Der naheliegende Schluss ist teuer und falsch. Neue Kolleginnen suchen, tippen und rechnen genauso zusammen wie Lena. Das System bleibt, nur größer.
Wochenstunden des Teams: grün verbessert, rot verborgen
So lesen Sie das Bild: Jeder Balken ist die Arbeitszeit des ganzen Teams in einer Woche. Zwei neue Stellen machen den Balken länger, aber der rote Anteil wächst mit. Angepasste Systeme machen ihn nicht länger, sondern grüner.
Und in Geld? Six Sigma senkt, was über der Wasserlinie liegt. Die Werkzeuge senken, was darunter liegt.
Beispielrechnung mit offengelegten Annahmen
Seit Sie diese Fallstudie geöffnet haben, hat ein Team wie Lenas für Suchen, Abtippen und Rückfragen ausgegeben:
0,00 €So lesen Sie das Bild: Über der Wasserlinie steht, was jede Kennzahl zeigt: Ausschuss, Stillstand und Kundenreklamationen aus der Wochensimulation – der Grund, warum Six Sigma überhaupt nötig ist. Darunter, was keine Kennzahl zeigt. Die Größe jeder Schicht entspricht den Kosten. Ganz unten liegt, was sich nicht in Euro fassen lässt: der Frust von Fachleuten, die statt zu verbessern nur noch Papier verwalten. Aus ihm wachsen Kündigungen und Wissensverlust.
Wer weiß, was zu tun ist?Wer sehen kann, wo die Zeit hingeht.
Ein Tag aus KW 40, am Ende aller fünf Schritte. Jede Uhrzeit stammt aus der Simulation.
Wer weiß, was zu tun ist? Mia. Und sie weiß, wo es steht.
Interesse an solchen Werkzeugen für Ihr Werk? Sprechen Sie mich an.
| Schritt | Fehlerhafte Teile | Ungeplanter Stillstand | Ppk |
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Alle Daten sind simuliert, Werk und Personen sind erfunden. Die Modelle zeigen Wirkmechanismen und versprechen keine Einsparung. Echte Werte hängen vom jeweiligen Werk ab.