Qualität ist nicht gleich Qualität.

Drei Bedeutungen von QualitätWas meint man, wenn man „Qualität“ sagt?

Im Alltag steht „Qualität“ für drei verschiedene Dinge, und viele Missverständnisse entstehen, weil zwei Menschen dasselbe Wort für verschiedene Ebenen benutzen.

Produktqualität heißt: Dieses Teil erfüllt, was von ihm verlangt wird. Eine Schraube hat die richtigen Maße, die richtige Oberfläche, den richtigen Werkstoff. Gemessen wird am einzelnen Teil.

Prozessqualität heißt: Der Prozess schafft das zuverlässig, Teil für Teil, Woche für Woche. Ein Prozess kann heute gute Teile liefern und trotzdem schlecht sein, wenn er unbemerkt wandert oder so breit streut, dass Fehler nur eine Frage der Zeit sind. Ob er stabil und fähig ist, zeigen Regelkarte und Fähigkeitsindex, die der Bereich Daten erklärt.

Systemqualität heißt: Das Unternehmen kann belegen, dass beides gilt, und es lernt aus Fehlern. Dazu gehören gelenkte Dokumente, geprüfte Messmittel, ein Weg, auf dem Abweichungen gemeldet und bearbeitet werden, und eine Leitung, die darauf achtet. Hier setzt das Qualitätsmanagement an, in der Medizintechnik meist nach ISO 13485.

Für den Tag stimmt das. Für das nächste Jahr nicht. Gute Schrauben heute sagen wenig darüber, ob es morgen auch so ist, und nichts darüber, ob das Werk es belegen könnte, wenn ein Kunde fragt.

Wer bestimmt, was gut ist?Woher kommen die Anforderungen?

Ob etwas gut ist, entscheidet sich an Anforderungen. Im Qualitätsmanagement versteht man unter Qualität meist, wie gut ein Produkt die Anforderungen erfüllt, die an es gestellt werden. Damit verschiebt sich die Frage: Wer stellt sie?

Ein Teil kommt vom Kunden, oft als Zeichnung mit Maßen und Toleranzen. Ein Teil kommt aus Gesetzen und Vorschriften, in der Medizintechnik über den Hersteller, der das Produkt in Verkehr bringt. Ein Teil legt das Werk selbst fest, etwa in Prüfplänen und Arbeitsanweisungen. Und ein Teil wird nie ausgesprochen, weil er selbstverständlich scheint: Eine Schraube für ein Implantat darf keine Späne tragen, auch wenn das auf keiner Zeichnung steht.

Prozessoptimierung braucht diese Kette, vom Wunsch zum prüfbaren Merkmal. Der Kunde will, dass die Schraube im Knochen hält. Daraus werden Merkmale wie Gewindedurchmesser und Oberflächengüte, daraus Toleranzen, daraus eine Prüfung. Wer an einem Prozess verbessert, muss wissen, welches Merkmal am Ende zählt, sonst optimiert er etwas, das niemand verlangt hat.

WeiterlesenWie Six Sigma die Stimme des Kunden in messbare Merkmale übersetzt, steht im Beitrag DMAIC unter Define.

Erledigt ist nicht gleich wirksamWarum Kennzahlen täuschen können

Die Übersicht Rahmen unterscheidet wirksam und belegt. Dieselbe Unterscheidung steckt in vielen Kennzahlen. Manche zählen, ob etwas erledigt wurde: Schulungen abgeschlossen, Korrekturmaßnahmen fristgerecht geschlossen, Audit ohne Abweichung. Andere zeigen, ob es gewirkt hat: Kommen Fehler wieder? Steigen oder sinken Reklamationen? Wie viele Teile laufen ohne Nacharbeit durch?

So lesen Sie das Bild: Jede Kachel ist eine Kennzahl, der farbige Punkt ihr Ampelstand, die Linie darunter ihr Verlauf. Oben zählt die Uhr die Monate. Links bleiben alle Ampeln grün: Es wird geschult, abgeschlossen und auditiert. Rechts werden die Ampeln nach und nach gelb und rot: Fehler kommen wieder, Reklamationen steigen, weniger Teile laufen fehlerfrei durch. Der Verlauf ist frei gezeichnet und zeigt ein Muster, keine Messung.

Erledigungskennzahlen sind nicht falsch. Ohne sie wüsste niemand, ob Aufgaben liegen bleiben. Gefährlich werden sie, wenn sie allein stehen. Dann entsteht, was die Übersicht Papierqualität nennt: Alles ist dokumentiert, und nichts wird besser.

Für die Prozessoptimierung folgen daraus zwei Regeln. Jede Erledigungskennzahl bekommt eine Wirkungskennzahl zur Seite. Und Nachweise entstehen möglichst direkt aus Prozess- und Messdaten, statt nachträglich abgetippt zu werden; dann können Wirkung und Beleg nicht mehr auseinanderlaufen.

Was schlechte Qualität kostetWarum frühes Erkennen sich lohnt

Qualität kostet Geld, und fehlende Qualität kostet mehr. Eine verbreitete Einteilung, die auf Armand V. Feigenbaum zurückgeht, unterscheidet drei Arten von Kosten: Vorbeugung, also alles, was Fehler verhindert, etwa Schulung, Versuchsplanung oder fehlervermeidende Gestaltung; Prüfung, also alles, was Fehler findet; und Fehlerkosten, also Ausschuss, Nacharbeit, Reklamationen und Rückrufe.

Fehlerkosten wachsen, je später ein Fehler entdeckt wird. An der Maschine kostet er ein Nachstellen. In der Endprüfung kostet er das Teil und die Arbeit darin. Beim Kunden kommen Sortieraktion, Bericht und Vertrauen dazu. Im Feld, bei einem Implantat im Patienten, kann er einen Rückruf auslösen. Als Faustregel heißt es oft, dass die Kosten je Station etwa um das Zehnfache steigen. Die Zahl ist eine Daumenregel, keine Konstante; die Richtung aber ist unbestritten.

So lesen Sie das Bild: Jede Säule zeigt, was derselbe Fehler kostet, wenn er an dieser Station entdeckt wird, relativ zur ersten. Die Achse ist logarithmisch: Jede Säule ist zehnmal so hoch wie die vorige, nach der verbreiteten Faustregel. Türkis sind die Stationen im Werk, braunrot die beim Kunden und im Feld. Unter jeder Säule steht, was dort typischerweise anfällt.

Dieselbe Regel gilt nicht nur für Fehler in der Fertigung, sondern für jede Änderung im Leben eines Produkts. Solange ein Produkt geplant wird, ist eine Änderung ein Satz im Lastenheft. In der Entwicklung ist es eine neue Zeichnung, in der Erprobung eine neue Musterserie mit wiederholten Tests. Ist das Werkzeug gebaut und der Prozess validiert, muss das Werkzeug umgebaut und der Prozess neu validiert werden. Und in der Serie kommen Kundenfreigabe, Bestände und im schlimmsten Fall ein Rückruf dazu.

So lesen Sie das Bild: Jede Säule zeigt, was dieselbe Änderung in dieser Phase kostet, relativ zur Planung, nach der verbreiteten Zehnerregel. Die Achse ist logarithmisch. Die gestrichelte gelbe Linie zeigt, wie viel sich in jeder Phase noch gestalten lässt: am Anfang fast alles, am Ende kaum noch etwas. Die senkrechte Linie markiert den Punkt, ab dem es ein Werkzeug gibt. Unter jeder Säule steht, was eine Änderung dort bedeutet. Werte und Verlauf sind schematisch.

Die beiden Linien laufen gegeneinander: Am Anfang ist fast alles noch gestaltbar und billig zu ändern, am Ende ist kaum noch etwas gestaltbar und jede Änderung teuer. Daraus folgt der wichtigste Rat dieses Abschnitts: Zeit für die Planung ist gut angelegt. Anforderungen klären, Risiken durchdenken, etwa mit einer Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse, und kritische Merkmale früh mit der Fertigung abstimmen, bevor das erste Werkzeug bestellt ist. In der Medizintechnik wiegt das doppelt, weil jede späte Änderung an einem validierten Prozess eine neue Bewertung und oft eine neue Validierung auslöst, wie das Kapitel Prozessfenster zeigt.

Daraus folgt eine einfache Rechnung für Verbesserungen: Geld für Vorbeugung und frühes Erkennen, etwa für eine Regelkarte an der Maschine, ein geprüftes Messsystem oder eine Vorrichtung, die Fehler unmöglich macht, zahlt sich meist schneller aus, als die Kostenstelle vermuten lässt. Die Rechnung zeigt sich nur nicht im eigenen Budget, sondern in den Fehlerkosten anderer Abteilungen.

Was das für Verbesserungen heißtWie Prozessoptimierung im Rahmen arbeitet

Aus Sicht der Prozessoptimierung lassen sich die drei Ebenen in drei Arbeitsregeln übersetzen.

Wirkung messen, nicht nur Erledigung. Jede Verbesserung bekommt vorab eine Kennzahl, an der sich zeigt, ob sie gewirkt hat, und einen Zeitpunkt, an dem man nachsieht.

Nachweise aus Daten, nicht aus Formularen. Was aus Messwerten und Prozessdaten automatisch entsteht, ist schneller, genauer und passt immer zur Wirklichkeit. Wie das aussehen kann, zeigt die Fallstudie am Dienstag.

Aus jedem Fehler das System lernen lassen. Ein Fehler wird nicht nur am Teil behoben, sondern bis zur Ursache verfolgt, und die Maßnahme wird erst geschlossen, wenn belegt ist, dass er nicht wiederkommt. Wo Unachtsamkeit die Ursache ist, hilft fehlervermeidende Gestaltung (Poka-Yoke) mehr als jede Nachschulung, wie der Beitrag Fehlerarten zeigt. Den ganzen Weg einer Korrekturmaßnahme beschreibt das Kapitel Korrektur gegen Ursache.

Welche Anforderungen im Einzelfall gelten, wie ein Qualitätsmanagementsystem aufgebaut sein muss und was bei einer Prozessänderung in der Medizintechnik zu tun ist, entscheiden Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs des Herstellers. Dieser Beitrag beschreibt nur die Prinzipien, die eine Verbesserung beachten sollte.