Dieser Bereich hat gezeigt, welchen Rahmen Qualität und Regulatorik der Prozessoptimierung geben. Hier stehen die Arbeitsblätter dazu, am Beispiel aus den Beiträgen ausgefüllt.
Die Arbeitsblätter zeigen das Vorgehen am Beispiel; sie sind keine Vorlage zum Herunterladen und ersetzen keine Bewertung durch Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs. Alle Beispiele sind erfunden.
Kennzahlen-PaarWie misst man, ob etwas wirkt?
Ein Blatt, das jeder Kennzahl der Erledigung eine Kennzahl der Wirkung zur Seite stellt und festhält, woher die Zahlen kommen.
Kennzahlen-Paar
Arbeitsblatt am Beispiel: Reklamationen wegen Grat
So lesen Sie das Bild: Oben das Ziel, darunter drei Paare: links, was erledigt wurde, rechts, ob es gewirkt hat. Unten die Herkunft der Zahlen.
Hintergrund im Beitrag Qualität ist nicht gleich Qualität.
ÄnderungsbewertungWie bewertet man eine Änderung?
Ein Blatt für die erste Bewertung einer Änderung: was sich ändert, die drei Leitfragen, und daraus Weg, Nachweise und Entscheidung. Vereinfachtes Prinzip, keine Rechtsauslegung.
Änderungsbewertung
Arbeitsblatt am Beispiel: neuer Kühlschmierstoff
So lesen Sie das Bild: Die Felder füllen sich in drei Blöcken: die Änderung mit den betroffenen Merkmalen, die drei Leitfragen mit Antwort und der daraus folgende Weg mit Nachweisen, Validierung, Wirksamkeit und Entscheidung.
Hintergrund im Beitrag Prozessänderungen in der Medizintechnik.