Kurz gesagt
- Maß Mehr Regeln senken das Risiko zuerst deutlich, dann kaum noch; Bremswirkung und Umgehungen steigen. Dazwischen liegt der Bereich, in dem das System trägt.
- Warnsignal Wenn sich die Arbeit über Monate ins Dokumentieren verschiebt und gute Leute die Lust verlieren, lohnt sich ein genauer Blick.
- Risikoanalyse Nicht weglassen, aber gewichten: Die Aufmerksamkeit gehört den wenigen Einträgen mit dem größten Risiko, und die Analyse lebt mit.
- Masken Gefragt ist, was die Entscheidung braucht und was schon bekannt ist, nicht, was man noch erfassen könnte.
- Kreislauf Mehr Regeln, längere Anweisungen, weniger Lesen, Umgehungen: Beteiligung, kurze Anweisungen und Wirksamkeitsprüfung unterbrechen ihn.
- Rahmen Pflichten aus Normen, MDR und Kundenvereinbarungen bleiben Pflicht; Änderungen daran bewerten Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs.
Aufwand und Nutzen
Schematisch: was Regeln, Prüfungen und Dokumente bewirken
So lesen Sie das Bild: Waagerecht wächst der Aufwand für Regeln, Prüfungen und Dokumente. Die blaue Linie zeigt das verbleibende Risiko: Sie fällt zuerst steil und dann kaum noch. Die braunrote Linie zeigt Bremswirkung und Umgehungen: Sie steigt erst langsam und dann immer schneller. Grün hinterlegt ist der Bereich, in dem das System trägt. Die Kurven sind frei gezeichnet.
Felix entwickelt Implantate. In den letzten zwei Jahren hat sich seine Woche verschoben: Immer mehr Zeit geht in Formulare, Nachträge und Abstimmungen, immer weniger ins Entwickeln. Neulich sagte er: „Wenn das so weitergeht, habe ich keine Lust mehr.“ Nadine aus der Qualität kennt die andere Seite: Jede Regel ist einmal aus einem guten Grund entstanden, oft nach einem Fehler, den niemand wiederholen will.
Beide haben recht, und genau darum geht es hier. Dieser Beitrag stellt keine Regel in Frage, die gilt. Er sammelt Beobachtungen, die viele aus dem Alltag kennen, und Fragen, die helfen können, das richtige Maß zu finden. Den Maßstab liefern die Normen für Qualitäts- und Risikomanagement in der Medizintechnik selbst: Sie verlangen ein risikobasiertes Vorgehen, also Aufwand im Verhältnis zum Risiko. Was das im Einzelfall heißt, entscheiden Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs.
Wenn Entwickeln zu Dokumentieren wirdWoran merkt man, dass das Maß kippt?
Selten an einem einzelnen Dokument. Meist daran, dass sich über Monate der Anteil der Arbeit verschiebt, und daran, dass gute Leute die Lust verlieren. Unmut wie der von Felix ist deshalb kein Querulantentum, sondern ein Hinweis, dem man nachgehen kann.
Die Woche von Felix
Schematisch: Anteil von Entwicklung und Dokumentation, quartalsweise
So lesen Sie das Bild: Jede Säule ist ein Quartal. Türkis ist der Anteil, in dem Felix entwickelt, konstruiert und testet, braunrot der Anteil, in dem er dokumentiert, nachträgt und abstimmt. Über zwei Jahre wächst der braunrote Anteil von etwa einem Drittel auf mehr als zwei Drittel. Die letzte Säule zeigt die Woche, nachdem Vorlagen zusammengelegt wurden und Felder aus einer Quelle gefüllt werden. Die Werte sind frei gewählt.
Fragen, die sich dann stellen lassen: Welche Angaben werden mehrfach in verschiedene Dokumente geschrieben? Welche Felder tippt jemand nur ab, was an anderer Stelle schon steht? Welche Nachweise verlangt tatsächlich eine Norm oder der Kunde, und welche sind aus Gewohnheit dazugekommen? Oft liegt die Lösung nicht im Weglassen, sondern im Zusammenlegen: eine Vorlage statt drei, Daten aus einer Quelle statt abgeschrieben, wie es der Beitrag Digitalisierung in Stufen zeigt.
„Ich habe Ingenieurwesen gelernt, um Produkte besser zu machen, nicht um Formulare zu füllen.“Felix, Produktentwicklung
MerksatzUnmut über Dokumentation ist ein Hinweis, dem man nachgehen kann.
Die Risikoanalyse, die keiner mehr liestWie viel Risikoanalyse ist genug?
Eine FMEA wächst aus guter Absicht. Jede Besprechung bringt neue Zeilen, kaum eine wird wieder gestrichen. Nach einigen Jahren hat sie Hunderte Einträge, die alle gleich aussehen. Dann passiert etwas Paradoxes: Weil alles drinsteht, fällt das Wichtige nicht mehr auf.
Zweihundert Zeilen, nach Risiko sortiert
Schematisch: wenige Zeilen tragen den größten Teil des Risikos
So lesen Sie das Bild: Jeder schmale Balken ist eine Zeile einer FMEA, sortiert nach der Höhe ihres Risikos. Die gelbe Linie zählt den Anteil am gesamten Risiko auf. Die ersten Zeilen, türkis hervorgehoben, tragen zusammen rund 80 Prozent; der lange Rest nur wenig. Die Verteilung ist angenommen, wie sie in vielen Analysen ähnlich aussieht.
Daraus folgt nicht, dass man Zeilen löschen sollte. Gefragt ist eher: Bekommen die oberen Zeilen die Aufmerksamkeit, die sie brauchen, mit Maßnahmen, Verantwortlichen und Terminen? Wird die Analyse fortgeschrieben, wenn sich etwas ändert, etwa bei einer Reklamation oder einer Prozessänderung? Und lässt sie sich so lesen, dass jemand in der Fertigung erkennt, worauf es an seinem Platz ankommt? Wie eine Risikoanalyse aufgebaut und bewertet wird, regeln Norm und Qualitätsmanagement; die Frage nach der Lesbarkeit kann jeder stellen.
MerksatzWo alles drinsteht, fällt das Wichtige nicht mehr auf.
Masken, die keiner mehr verstehtWas braucht eine Entscheidung wirklich?
Digitalisierung kann entlasten oder belasten. Eine Freigabemaske mit vierzig Pflichtfeldern sieht gründlich aus. Im Beispiel werden zwölf davon nie ausgewertet, und manches steht schon in einem anderen System. Wer vierzig Felder ausfüllen muss, füllt sie irgendwann irgendwie aus, und dann ist die Maske weniger wert als ein kurzes, ehrliches Formular.
Vierzig Pflichtfelder
Schematisch: wofür die Felder einer Freigabemaske gebraucht werden
So lesen Sie das Bild: Zunächst erscheinen vierzig gleich aussehende Pflichtfelder. Dann ordnen sie sich in drei Gruppen: grün die neun Felder, die für die Entscheidung gebraucht werden, blau neunzehn, die sich aus einer vorhandenen Quelle füllen ließen, braunrot zwölf, die nie ausgewertet werden. Die Aufteilung ist ein Beispiel.
Die passende Frage ist nicht „Was könnte man noch erfassen?“, sondern „Was braucht die Person, die entscheidet, und was ist ohnehin schon bekannt?“. Pflichtangaben aus Normen oder Kundenvereinbarungen bleiben selbstverständlich Pflicht. Alles andere darf sich daran messen lassen, ob es jemandem hilft.
MerksatzEin Pflichtfeld, das niemand auswertet, kostet nur Zeit.
Der Kreislauf, der sich selbst antreibtWarum werden Regeln immer mehr?
Nach einem Fehler liegt es nahe, eine Regel hinzuzufügen. Das ist oft richtig. Problematisch wird es, wenn es die einzige Antwort ist. Dann werden Anweisungen länger, seltener gelesen und im Alltag umgangen, und der nächste Fehler bringt die nächste Regel.
Ein Kreislauf aus dem Alltag
Fünf Schritte und drei Wege, ihn zu unterbrechen
So lesen Sie das Bild: Fünf Kästen bilden einen Kreis: Ein Fehler passiert, eine neue Regel kommt dazu, die Anweisung wird länger, sie wird weniger gelesen, im Alltag wird sie umgangen, und der Kreis beginnt von vorn. Danach erscheint daneben beziehungsweise darunter ein grüner Kasten mit drei Wegen, den Kreis zu unterbrechen.
Unterbrechen lässt er sich auf drei Wegen, die auf dieser Seite schon an anderer Stelle vorkommen: die Betroffenen beteiligen, bevor die Regel steht, wie im Beitrag Veränderung gemeinsam entwickeln; Anweisungen so kurz schreiben, dass man sie am Arbeitsplatz versteht, wie in Einarbeitung und Erfahrungswissen; und prüfen, ob eine Regel wirkt, wie es der Beitrag Qualität ist nicht gleich Qualität beschreibt. Dass Umgehungen meist im Verborgenen bleiben, zeigt Offen melden, gerecht urteilen.
„Die besten Regeln sind die, die meine Leute selbst vorgeschlagen hätten.“Ralf, Fertigungsleiter
MerksatzEine neue Regel ist eine mögliche Antwort auf einen Fehler, aber nicht die einzige.
Vier Fragen, bevor etwas dazukommtWie lässt sich das Maß im Alltag prüfen?
Ein einfaches Mittel sind vier Fragen, die man jedem neuen Dokument, jeder Maske und jeder Prüfung stellen kann, und ab und zu auch den bestehenden.
Vier Prüffragen
Für Dokumente, Masken und Prüfungen
So lesen Sie das Bild: Vier Karten erscheinen nacheinander, jede mit einer Frage und einem Hinweis: Wer nutzt es? Welche Entscheidung ändert es? Welches Risiko deckt es? Woran merken wir, dass es wirkt?
Die Fragen geben keine Antworten vor. Sie helfen, im eigenen Haus darüber zu sprechen, gemeinsam mit denen, die die Regeln verantworten, und denen, die damit arbeiten. Ein Arbeitsblatt dazu steht unter Arbeitsblätter aus diesem Bereich.
MerksatzVor jeder neuen Regel vier Fragen: Wer nutzt sie, was ändert sie, welches Risiko deckt sie, woran merkt man es?
Woher die Zahlen kommen
Dieser Beitrag enthält keine Messwerte. Alle Verläufe und Aufteilungen sind schematisch und frei gewählt: die Kurven von Risiko und Bremswirkung, die Anteile in der Woche von Felix, die Verteilung des Risikos über 200 Zeilen einer FMEA (angenommen; die ersten Zeilen tragen rund 80 Prozent) und die Aufteilung der 40 Pflichtfelder (9, 19, 12). Personen und Werk sind erfunden. Der Beitrag beschreibt Prinzipien und Fragen und ersetzt keine Bewertung durch Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs.
Hinweis zu Inhalten und Grafiken
Alle Grafiken sind eigene, vereinfachte Darstellungen; Zahlen sind simuliert oder als Rechenbeispiel gekennzeichnet. Bekannte Modelle werden im Text ihren Urhebern zugeordnet. Normen und Vorschriften beschreibt diese Seite nur allgemein und in eigenen Worten; verbindlich ist allein der jeweilige Originaltext. Alle Personen, Unternehmen und Fälle in den Beispielen sind frei erfunden; Ähnlichkeiten mit realen Personen oder Unternehmen wären zufällig.
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