Digitalisierung in Stufen: Eine Datei ist noch keine Digitalisierung.

Digitalisiert ist nicht gleich digitalWas heißt Digitalisierung eigentlich?

Im Deutschen steht ein Wort für drei verschiedene Schritte. Der erste ist, Papier in Daten umzuwandeln: Das Formular wird zur Datei, der Ordner zum Laufwerk. Der zweite ist, Abläufe mit diesen Daten zu verbinden: Ein Wert, der einmal erfasst ist, fließt dorthin, wo er gebraucht wird, ohne dass ihn jemand abschreibt. Der dritte ist, die Arbeitsweise zu verändern, weil die Daten es erlauben: Entscheidungen fallen früher, auf besserer Grundlage, und manche Arbeit entfällt ganz.

Viele Unternehmen sind beim ersten Schritt stehen geblieben und halten ihn für das Ganze. Erkennbar ist das an einem einfachen Zeichen: Wenn Menschen Werte von einer Datei in eine andere übertragen, ist der Ablauf noch nicht digital, nur das Papier ist verschwunden. Die Fallstudie zeigt das an Lena, die Messwerte aus dem Messprogramm in ein Berichtsformular abtippt.

Verknüpfen, aber robustWarum manche Verknüpfung mehr Arbeit macht als keine

Der Schritt von Stufe zwei zu Stufe drei klingt einfach: Statt abzuschreiben, verweist eine Zelle auf die andere. Bei der Risikoanalyse holt sich die Matrix die Bewertung selbst, und die Farbe stimmt immer. Doch Verknüpfungen haben eine eigene Schwäche, und die zeigt ein zweites Beispiel aus demselben Haus.

Das Qualitätsmanagement führt eine Liste aller Verfahrensanweisungen mit Nummer, Titel, Version und Gültigkeit. Andere Tabellen holen sich daraus die aktuelle Version, über einen Verweis auf „die dritte Spalte“. Eines Tages fügt jemand eine Spalte für die Abteilung ein. Von da an liefern alle Verweise den Titel statt der Version, und zwar ohne Fehlermeldung. Jemand muss alles einzeln suchen und reparieren.

So lesen Sie das Bild: Links die Liste der Verfahrensanweisungen. Nach einem Drittel der Animation wird die gelbe Spalte „Abteilung“ eingefügt. Rechts zwei Verweise, die beide die Version von VA-07 holen sollen. Der obere verweist auf die dritte Spalte und liefert danach „Reklamationen“, den Titel, braunrot markiert. Der untere verweist auf die Spalte mit dem Namen „Version“ und liefert weiterhin „C“.

Die Lehre ist allgemein und gilt für jedes Werkzeug, ob Tabelle oder Datenbank: Eine Verknüpfung sollte sich auf die Bedeutung beziehen, nicht auf die Lage. Wer nach dem Namen der Spalte sucht statt nach ihrer Nummer, nach einer festen Kennung statt nach der Zeile, baut etwas, das Änderungen aushält. Das kostet beim Einrichten wenige Minuten und spart später Tage.

Wo man stecken bleibtWelche Stufe lohnt sich am meisten?

Jede Stufe kostet etwas, und nicht jede lohnt sich überall. Für eine Checkliste, die einmal im Jahr gebraucht wird, ist eine Datei genug. Für die Risikoanalyse eines Medizinprodukts, die bei jeder Änderung und jeder Reklamation wieder angefasst wird, sieht es anders aus.

So lesen Sie das Bild: Die grauen Säulen zeigen den Aufwand je Stufe, die blaue Linie den Nutzen. Beide steigen, aber nicht gleich schnell. Der größte Sprung im Nutzen liegt zwischen Datei und verknüpfter Tabelle, hellblau hinterlegt: Hier entfällt das Abschreiben, und mit ihm die Fehler. Die Verläufe sind frei gezeichnet und zeigen ein Muster, keine Messung.

Viele bleiben auf Stufe zwei stehen, weil sie sich wie Fortschritt anfühlt: Das Papier ist weg, alles ist auffindbar. Der eigentliche Gewinn kommt aber erst mit der Verknüpfung, und sie ist oft billiger als gedacht. Die Stufen vier und fünf brauchen dagegen mehr: Schnittstellen zwischen Systemen, saubere Stammdaten und jemanden, der sich um beides kümmert.

Erst den Ablauf, dann die SoftwareWarum Digitalisierung mit Lean beginnt

Wer einen schlechten Ablauf digitalisiert, hat danach einen schnellen schlechten Ablauf. Wenn eine Verfahrensanweisung durch sieben Postfächer geht, von denen mehrere nur weiterleiten, wird sie mit einem digitalen Freigabeprozess nicht besser, nur schneller unnötig. Deshalb steht vor jeder Software die Frage, welche Schritte überhaupt nötig sind. Das ist der Kern von Lean: erst Verschwendung entfernen, dann beschleunigen. Wie viel Durchlaufzeit im bloßen Warten steckt, zeigt das Kapitel Lean und Kaizen.

Ebenso wichtig sind die Menschen, die mit dem Ergebnis arbeiten. Eine Maske, die Lena nicht versteht, wird umgangen, und dann gibt es zwei Wahrheiten: die im System und die auf dem Zettel daneben. Wer die Nutzer früh einbindet, bekommt Werkzeuge, die zum Alltag passen; mehr dazu im Kapitel Veränderung im Bereich Mensch.

Genau. Und dabei die Stufe wählen, die zum Ablauf passt, nicht die höchste, die man sich leisten kann.

Digitalisierung in der MedizintechnikWas zusätzlich zu beachten ist

In der Medizintechnik kommt eine Besonderheit hinzu. Software, mit der Qualitätsnachweise erzeugt oder Entscheidungen im Qualitätsmanagementsystem getroffen werden, muss für ihren Zweck geprüft sein. Das kann auch eine Tabelle mit Formeln betreffen, wenn aus ihr eine Freigabe folgt. Der Aufwand dafür hängt vom Risiko ab, und er ist ein weiterer Grund, robust zu verknüpfen: Was nicht bei jeder Änderung bricht, muss auch nicht bei jeder Änderung neu geprüft werden.

Welche Software in welchem Umfang zu prüfen ist, entscheiden Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs. Dieser Beitrag beschreibt nur das Prinzip.

Im WerkzeugkastenWie Wissen aus Dokumenten mit Fundstelle gefunden werden kann, zeigen Firmenwissen fragen und Die MDR durchsuchen; wie Berichte direkt aus Messwerten entstehen, die Fallstudie.